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  • 單位性質(zhì): 民營企業(yè)
  • 所屬行業(yè):醫(yī)療衛(wèi)生/藥品/保健品
  • 注冊資金:1000萬-5000萬
  • 員工人數(shù):500—1000人
  • 成立日期:1981年3月16日
  • 營業(yè)執(zhí)照:
  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位職責:負責公司藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗和企業(yè)GMP管理工作,對企業(yè)的質(zhì)量工作負責。
    1、 負責行業(yè)法律法規(guī)、行業(yè)標準的貫徹執(zhí)行,建立健全部門制度流程,建立健全公司質(zhì)量管理體系;
    2、 參與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定,組織參與編制企業(yè)年度經(jīng)營計劃;負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗和企業(yè)GMP工作的實施;
    3、 監(jiān)督本企業(yè)產(chǎn)品按GMP要求生產(chǎn)并按質(zhì)量標準檢驗,產(chǎn)品檢驗合格并審批放行出廠;負責生產(chǎn)記錄審核,物料使用前審核,標簽、說明書的設計、印刷、驗收審核,對質(zhì)量原因退貨進行審核;對生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)量管理部現(xiàn)場按GMP要求實施監(jiān)督管理;督導建立健全正式生產(chǎn)產(chǎn)品(包括試產(chǎn)品在內(nèi))產(chǎn)品質(zhì)量檔案;
    4、 審核上報藥品監(jiān)督管理部門要求的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料;負責組織落實建立質(zhì)量統(tǒng)計報告制度及有關(guān)質(zhì)量臺帳,提出綜合質(zhì)量分析報告,專題分析報告,根據(jù)分析結(jié)果提供改進建議的及時登記歸檔管理;監(jiān)督企業(yè)各類人員的GMP培訓;
    5、 負責部門組織機構(gòu)建設,負責制訂企業(yè)GMP工作規(guī)劃、申報和自檢工作,負責用戶查詢、質(zhì)量投訴及處理工作和藥品不良反應監(jiān)察報告;對質(zhì)量原因退貨進行審批和召回要求的監(jiān)督處理,審核不合格品處理程序,組織相關(guān)部門對主要物料供應商進行質(zhì)量體系評估;
    6、 完成上級交辦的其他工作。
    其他要求:
    1、 本科或以上學歷,藥學、中藥學及相關(guān)專業(yè);具有藥品質(zhì)量管理、藥學專業(yè)知識、藥品檢驗等相關(guān)專業(yè)知識;
    2、 了解藥品管理方面的國家政策、法律、法規(guī);熟悉國家有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的政策、法律、法規(guī);具備一定的藥學專業(yè)知識;熟悉藥品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗相關(guān)工作流程;熟悉中成藥產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量關(guān)鍵控制點;
    3、 具有藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對藥品質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理;
    4、 制藥企業(yè)同等職位五年以上工作經(jīng)驗。
    5.    條件稍遜可應聘副經(jīng)理,有醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)崗位經(jīng)驗優(yōu)先。
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