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QC主管 5-7K元/月

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  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位要求:
    1、 藥學、化學相關專業(yè) ,本科及以上學歷;  
    2、 具有GMP藥廠5年以上工作和管理經(jīng)驗,有良好的GMP基礎; 
    3、 英語4級以上,能夠閱讀與翻譯相關資料、文件;
    4、能夠熟練應用各種辦公軟件;
    5、 具有良好的團隊協(xié)作與溝通能力,吃苦耐勞。
    工作職責:
    1.協(xié)助質(zhì)量負責人搭建質(zhì)量控制平臺,確保QC人員嚴格遵守相關法律法規(guī)、GMP相關規(guī)范要求,確保實驗室安全規(guī)范運行,檢驗工作符合數(shù)據(jù)完整性、可靠性要求;
    2.負責根據(jù)藥典、注冊標準、法規(guī)及公司要求制定/修訂/完善生產(chǎn)或檢定原輔料、包材、工藝用水、中間體、半成品及成品的質(zhì)量標準及分析方法;
    3.制定/修訂/完善檢驗用儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基等管理辦法,并予以實施,及監(jiān)督QC人員執(zhí)行;
    4.建立及維護QC質(zhì)量體系,負責實驗室的文件管理系統(tǒng),負責實驗室相關設施、設備、儀器的確認/驗證工作,分析方法的轉(zhuǎn)移及驗證,保證實驗室的分析方法和記錄符合藥典和GMP的要求;
    5.熟悉化學藥品QC常見的理化、生化和微生物檢測實驗,并具有獨立的微生物相關檢測、生化、理化項目之一的檢測能力,出具檢測報告和相關檢測方法的開發(fā)和驗證。
    6.負責實驗室偏差、OOS/OOT、變更管理工作;
    7.負責穩(wěn)定性考察、留樣、委托檢驗等管理工作;
    8.負責QC人員管理、團隊建設工作;
    9.積極完成交付的其他工作任務。

    二、QA(2名)
    基本要求
    1、制藥或生物、化學相關專業(yè)本科以上學歷;
    2、英語4級以上,有英語口語溝通能力者優(yōu)先;
    3、2年以上藥廠相關領域工作經(jīng)驗,基本熟悉掌握藥廠的質(zhì)量管理和控制;
    4、具備嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L,良好的自我管理能力,良好的溝通和表達能力;
    5、工作踏實認真,責任心強,有團隊精神;
    6、熟練掌握各種辦公軟件的應用;
    工作職責
    協(xié)助/負責公司的質(zhì)量保證,支持產(chǎn)品放行和穩(wěn)定性測試、GMP生產(chǎn)、偏差,變更,OOS,自檢等的QA管理;
    協(xié)助完善質(zhì)量管理體系,具體實施對人員的培訓、管理、考核;
    協(xié)助/負責公司內(nèi)部和外包生產(chǎn)商的質(zhì)量審計,支持產(chǎn)品注冊申報; 
    上級安排的其他工作。
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