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  • 單位性質: 股份制企業
  • 所屬行業:生物工程,生產/制造業
  • 注冊資金:5000萬以上
  • 員工人數:200—500人
  • 成立日期:1996年9月16日
  • 營業執照:
  • 基本信息

  • 職位描述

    【崗位職責】
    1.根據公司業務發展需要,適時優化和完善部門相關制度、流程、規章和標準,不斷提高部門工作質量和跨部門協作效率,助力公司經營目標的達成。    
    2.完成質量管理體系各要素的日常監督執行工作,確保質量保證工作正常運行并符合GMP管理規范要求;    
    3.根據國家相關法律法規及公司發展需要,完成相關藥政事務工作,包括藥品再注冊、補充申請和備案工作,確保公司經營活動符合相關法律法規要求;    
    4.建立和完善質量管理體系相關的SOP,組織人員完成日常的跟蹤檢查工作,確保生產檢驗活動符合質量管理體系的要求;    
    5.適時完成生產檢驗相關SOP、質量管理流程相關節點的的審核工作;    
    6.配合QA主任組完成部門的重點工作內容,確保達成工作質量與效果;    
    7.定期或不定期抽查質量保證部開展的各項工作,督促時時完成;    
    8.指導QA專員完成GMP文件管理和培訓工作、物料及成品管理工作、質量體系內審工作;9.配合QA主任完成驗證與確認,生產、檢驗過程質量監督等工作;    
    10.完成質量總監交辦的其他工作。    
    【任職要求】
    1.藥學、化學相關專業,本科及以上學歷
    2.1年以上藥品檢驗經驗,3年以上藥品生產/檢驗管理經驗
    3.熟練掌握藥品GMP及其附錄和驗證相關法律法規、規范指南
    4.掌握藥品生產工藝及其關鍵控制點
    5.變更、偏差、自檢等質量管理體系各要素的操作流程及要求
    6.有較強的組織協調能力、團隊協作能力、學習領悟能力、關注細節。
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