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  • 單位性質(zhì): 外資企業(yè)
  • 所屬行業(yè):醫(yī)療衛(wèi)生/藥品/保健品
  • 注冊資金:1000萬-5000萬
  • 員工人數(shù):100—200人
  • 營業(yè)執(zhí)照:
  • 基本信息

  • 職位描述

    學(xué)歷&資歷:
    本科學(xué)歷,藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。
    工作經(jīng)驗(yàn):
    三年以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品注冊、再注冊、上市后變更指導(dǎo)原則和補(bǔ)充申請等法規(guī)和申報程序。同時有藥品生產(chǎn)或委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
    知識和技能:
    1、熟悉藥品注冊、再注冊、補(bǔ)充申請、備案申報資料和程序。熟悉藥品上市后變更指導(dǎo)原則、藥品注冊、再注冊等法規(guī)要求。
    2、了解藥品GMP和委托生產(chǎn)等相關(guān)法規(guī)要求
    主要職責(zé):
    1、公司研發(fā)、申報品種的對接和上報
    2、公司持有品種再注冊。
    3、已上市品種變更研究及注冊申報,品種持有人變更。
    4、藥品生產(chǎn)許可證變更、換證、產(chǎn)品上市前GMP符合性檢查申請
    5、協(xié)助公司產(chǎn)品委托生產(chǎn)的開展和質(zhì)量管理。
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